MIRA: MIRena spiraal versus endometriumAblatie bij hevig menstrueel bloedverlies

Titel onderzoek Nederlands

MIRA: MIRena spiraal versus endometriumAblatie bij hevig menstrueel bloedverlies

Titel onderzoek Engels

Levonorgestrel releasing intrauterine system (Mirena) versus endometrial ablation in women suffering from menorrhagia: MIRA

Onderzoeksvraag

Wat is de (kosten)effectiviteit van een strategie startend met het LNG-IUD vergeleken met een strategie startend met endometrium

Uitgangsvraag PICO

P

vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies

I

Mirena spiraal

C

Endometrium ablatie

O

hoeveelheid bloedverlies na 24 maanden

Onderzoeksinstituut

Universitair Medisch Centrum Groningen

Samenvatting van het onderzoek

De MIRA trial is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een non-inferiority design, parallel hieraan een kosteneffectiviteitsanalyse. Inclusie verloopt via eerste en tweede lijn en betreft patiënten met menorragie, ≥34 jaar zonder kinderwens en zonder grote uterusafwijkingen. Patiënten die niet gerandomiseerd willen worden, worden tevens vervolgd middels vragenlijsten. De follow-up duur is 24 maanden.

Primaire uitkomstmaat is de hoeveelheid bloedverlies na 24 maanden, gemeten met de Pictorial Blood Assesment Chart (PBAC)-score. Secundaire uitkomstmaten zijn patiënttevredenheid, re-interventies, kwaliteit van leven, seksueel functioneren en kosten.

Als uithet onderzoek duidelijk wordt welke strategie de voorkeur heeft in de behandeling van vrouwen met menorragie, zal dit als behandeladvies verwerkt kunnen worden in de NHG-standaard ‘Vaginaal bloedverlies’.  Indien LNG-IUD plaatsing in de eerste lijn kosten-effectiever blijkt dan verwijzing voor endometriumablatie, kan dit een kostenbesparing opleveren in de gezondheidszorg. Voor een goede implementatie van deze behandelstrategie, zou ons voorstel zijn om hier transmurale afspraken over te maken.  

Startdatum onderzoek

Type onderzoek

Therapeutisch

Aard van het onderzoek

Medisch inhoudelijk

Design van het onderzoek

Randomized (controlled) trial

Onderzoeker

M.J. van den Brink

Contactpersoon

J.H. Dekker, huisarts en universitair hoofddocent

Andere betrokkenen

M.Y. Berger, afdelingshoofd, promotor

Y. Lisman-van Leeuwen, klinisch epidemioloog 

ICPC codes

X06

Voortgang

Lopend onderzoek

Bekostiging

Eerste geldstroom; rechtstreeks via de overheid, bijvoorbeeld afdelingsbudget
Tweede geldstroom; via NWO, KNAW of ZonMw

Samenwerking(en) met andere afdelingen of instituten

Andere klinische afdeling, andere organisatie

Soort samenwerking

Samenwerking binnen het consortium gynaecologie. De projectleider vanuit het Maxima Medisch Centrum (prof dr M.Y. Bongers) is hoofdaanvrager van het onderzoek