URinControl: E-health bij incontinentie

Titel onderzoek Nederlands

URinControl: E-health bij incontinentie

Titel onderzoek Engels

URinControl: E-health in incontinence

Onderzoeksvraag

Wat zijn de effecten van een behandeling door middel van een mobiele applicatie, zonder face-to -face contacten, voor volwassen

Uitgangsvraag PICO

P

Volwassen vrouwen met incontinentie voor urine

I

Behandeling middels een mobiele applicatie

C

Standaardzorg via de huisarts

O

De primaire uitkomstmaat is de verandering van de symptoomscore (ICIQ-UI-SF) 12 maanden na randomisatie

Onderzoeksinstituut

Universitair Medisch Centrum Groningen

Samenvatting van het onderzoek

DOEL/VRAAGTELLING Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de effecten en de kosteneffectiviteit van een behandelprogramma voor vrouwen die lijden aan urine incontinentie (UI) dat ze volgen via een applicatie op hun smartphone of tablet (UI-App). Deze nieuwe behandeling wordt vergeleken met de standaard zorg zoals de huisarts die levert.

HYPOTHESE Een behandeling via een mobiele applicatie is niet minder effectief dan standaardzorg en meer kosteneffectief.

STUDIE OPZET De studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met als uitgangspunt dat de nieuwe behandeling niet inferieur is.

STUDIEPOPULATIE Vrouwen die hun huisarts bezoeken vanwege UI klachten en die minstens 18 jaar zijn en niet-zwanger. In huisartspraktijken in het noorden van het land zullen vrouwen gevraagd worden om deel te nemen.

INTERVENTIE De interventie bestaat uit een behandelprogramma via de UI-App, zonder direct contact met hulpverleners.

STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN De controle behandeling is de zorg, zoals die geleverd wordt door de huisarts.

UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is de score op een vragenlijst waarmee klachten worden gemeten en de invloed die UI heeft op het dagelijks leven (de ICIQ-UI-SF).

Secundaire uitkomstmaten zijn de door de patiënt waargenomen verbetering, het aantal UI episodes, de kwaliteit van leven (algemeen en ziekte-specifiek) en de kosten.

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA ANALYSE Om aan te kunnen tonen dat de nieuwe behandeling niet slechter is, hebben we 2 groepen van 120 patiënten nodig, uitgaande van een uitval percentage van 20%.

KOSTEN EFFECTIVITEITS ANALYSE /BUDGET IMPACT ANALYSE In de economische analyse worden de kosten geschat van het gebruik van de UI-App voor vrouwen met UI en de kosten-utiliteit van de op de App gebaseerde behandeling vergeleken met standaard zorg. Voor een budget impact analyse wordt een model gebruikt dat rekening houdt met veranderingen in de beschikbaarheid en acceptatie van de applicatie door het berekenen van de financiële consequenties van verschillende scenario´s.

TIJDPAD Voor het aanpassen van de App aan de eisen van de studie, het verkrijgen van de goedkeuring van de medisch-ethische commissie en het rekruteren van huisartsen, hebben we 3 maanden nodig . Gedurende 24 maanden gaan patiënten deelnemen aan de studie en worden ze gevolgd. De laatste 9 maanden zijn voor analyse en rapportage.

Startdatum onderzoek

Type onderzoek

Therapeutisch

Aard van het onderzoek

Medisch inhoudelijk

Design van het onderzoek

Randomized (controlled) trial

Onderzoeker

A.M.M.Loohuis

Contactpersoon

J.H. Dekker, huisarts en universitair hoofddocent

Andere betrokkenen

M.H.Blanker, huisarts-epidemioloog, mede-projectleider

Y.Lisman-van Leeuwen, klinisch epidemioloog

K.M.Vermeulen, HTA expert

B.J.Kollen, statisticus

M.Y.Berger, afdelingshoofd, promotos

E.J.Messelink,uroloog 

ICPC codes

X04

Voortgang

Lopend onderzoek

Bekostiging

Eerste geldstroom; rechtstreeks via de overheid, bijvoorbeeld afdelingsbudget
Tweede geldstroom; via NWO, KNAW of ZonMw

Samenwerking(en) met andere afdelingen of instituten

Andere klinische afdeling, eigen organisatie. Software-ontwikkelbedrijf voor her maken van de App.

Soort samenwerking

training onderzoeker, kosteneffectiviteitsanalyses