Kosteneffectiviteit van zelfhypnose toegevoegd aan de standaard behandeling van kinderen met functionele buikklachten

VRAAGSTELLING
Wat is de (kosten)-effectiviteit van zelfhypnose als thuisbehandeling toegevoegd aan standaardzorg van de huisarts, in vergelijking met standaardzorg alleen in kinderen met functionele buikpijn of prikkelbare darmsyndroom?
HYPOTHESE
Zelfhypnose als thuisbehandeling toegevoegd aan standaard zorg van de huisarts is effectiever in adequate vermindering van buikpijn dan standaard zorg alleen.
STUDIE OPZET
Gerandomiseerde gecontroleerde trial met 12 maanden follow-up.
STUDIEPOPULATIE
Kinderen, 7 tot 18 jaar, die zich bij de huisarts presenteren met functionele buikpijn of prikkelbare darmsyndroom volgens de ROME IV criteria.
INTERVENTIE
Zelfhypnose als thuisbehandeling voor 3 maanden naast standaard zorg.
GEBRUIKELIJKE ZORG
Standaard zorg conform Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) richtlijn buikpijn bij kinderen.
UITKOMSTMATEN
Primaire uitkomst is proportie kinderen met adequate vermindering van buikpijn op 12 maanden. Secondaire uitkomstmaten zijn frequentie en intensiteit van buikpijn, schoolverzuim, impact op dagelijkse functioneren, depressie en angst, pijn overtuigingen, slaapstoornissen, zorggebruik en kosten op de meetmomenten 3, 6 en 12 maanden.
SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE
We zullen 200 kinderen includeren om een verschil in adequate vermindering van buikpijn van 20% te kunnen aantonen (55% gebruikelijke zorg vs 75% zelfhypnose). We zullen een intention-to-treat analyse doen als primaire analyse en een per protocolanalyse als secondaire analyse. Voor de dichotome primaire uitkomstmaat zullen we een logistisch multilevel regressie model gebruiken.
KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE
De kosteneffectiviteit (KEA) analyse wordt uitgevoerd vanuit het maatschappelijk perspectief. Adequate vermindering van buikpijn is de primaire uitkomst in de KEA. Kostenutiliteit wordt berekend aan de hand van de EQ-5D-Y. In een Budget Impact Analyse zullen verschillende scenario’s voor de invoering van de zelfhypnose worden doorgerekend.